ISO 13485 Sistema de Gestión de la Calidad de Dispositivos Médicos
La ISO 13485 es un estándar internacional de calidad para la fabricación de productos médicos. Fue desarrollado por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) y es ampliamente reconocido en todo el mundo. La norma se centra en la seguridad y eficacia de los productos médicos y es esencial para asegurar que los productos médicos cumplan con los requisitos reguladores y de la industria.
¿Para qué sirve la ISO 13485?
La ISO 13485 es un requisito para los fabricantes de productos médicos que desean demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos. La norma establece un marco para la gestión de la calidad en la fabricación de productos médicos y proporciona una guía para el control de los procesos, la documentación y la verificación de los productos.
¿Para quién aplica la ISO 13485?
La norma abarca una amplia gama de productos médicos, incluyendo dispositivos médicos, equipos médicos, instrumentos médicos y productos médicos de diagnóstico in vitro. Está diseñada para asegurar que los productos médicos cumplan con los requisitos reguladores y de la industria, y para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos para los pacientes y usuarios.
¿Cómo beneficia la ISO 13485 a las empresas?
Además, la ISO 13485 proporciona un marco para la gestión de la calidad en todas las fases del ciclo de vida del producto médico, desde el diseño hasta la disposición final. Incluye requisitos para la gestión de los registros, el control de la documentación, la gestión de los procesos, la revisión y validación de los productos, y la gestión de los cambios.
¿Cómo certificarse en ISO 13485?
Para los fabricantes de productos médicos, la certificación de la ISO 13485 es importante para demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad de sus productos. La certificación también puede ser requerida por los reguladores y los clientes para la entrada en el mercado de los productos médicos.
Implementar un Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos
La ISO 13485 es un estándar de calidad valioso para la fabricación de productos médicos. Proporciona un marco para la gestión de la calidad y garantiza que los productos médicos cumplan con los requisitos reguladores y de la industria para la seguridad y eficacia de los productos médicos. La certificación de la ISO 13485 es valorada por los fabricantes, reguladores y clientes y es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos.
